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1.基因毒性杂质研究

1.1 基因毒性杂质风险评估及控制策略分析

1.2 LCMS方法开发及验证

1.3 GCMS方法开发及验证


2.元素杂质研究

2.1元素杂质风险评估及控制策略分析

2.2 未知元素扫描分析(68种元素半定量全扫描)

2.3 ICPMS方法开发及验证


3.相容性研究

3.1药包材相容性研究

3.2工艺组件相容性研究

3.3输液器具相容性研究


4.容器密封性研究

4.1 真空衰减法

4.2 微生物侵入法


5.符合GMP要求的分析测试

5.1 稳定性研究测试

5.2 产品放行测试


6.生物样品分析

6.1 生物等效性血液样本检测

6.2 I期/II期/III期临床样本检测

6.3 大健康人群研究血液样本检测

6.4 临床前动物药代血液样本检测

6.5 早期药代毒代样本检测


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